به گزارش همشهری آنلاین به نقل از ایرنا، احسان شمسی کوشکی دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو در رویداد آنلاین بررسی وضعیت تولید واکسن کرونا در کشورها و ارائه توانمندی ایران در تولید آن گفت: هیچ کشوری برای دارویی که خودش می‌خواهد مصرف کند، به مجوز بین‌المللی نیاز ندارد و سازمان غذا و دارو می‌تواند تاییدیه آن دارو را ارائه کند.
وی افزود: در حال حاضر ما برای واکسن کرونا نیاز به تاییدیه نهادهای بین‌المللی نداریم اما گرفتن تاییدیه FDA کمک‌کننده به ورود واکسن به بازارهای جهانی است.
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو ادامه داد: طرح‌های ارائه شده در کمیته ملی اخلاق در پژوهش سازمان غذا و دارو از سوی پژوهشگران مورد بررسی قرار می‌گیرند، خود محقق پروژه با این کمیته ارتباط دارد، از سوی دیگر، شرکت با سازمان غذا و دارو ارتباط می‌گیرد.
وی بیان کرد: فرایند تایید از سوی این کمیته به این صورت است که ما در ابتدا ایمن بودن و تأثیرگذاری را مورد بررسی قرار می‌دهیم.
شمسی کوشکی نوع ارجاع به کمیته اخلاق را نیز توضیح داد: برای اینکه سازمان غذا و دارو از مراحل پروژه مطلع و قانع شود، پروژه‌ها پس از اخذ «کد اخلاق»، به سازمان غذا و دارو انتقال داده می‌شوند تا درباره کل پروژه مورد بررسی قرار گیرند.
امکان بهره‌مندی محققان از آزمایشگاه سطح ایمنی۳ وزارت دفاع
در این وبینار همچنین احمد کریمی رئیس هیات‌مدیره یک شرکت تولیدکننده دارو مورد حمایت وزارت دفاع از ساخت دو آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ سیار خبر داد و گفت: این آزمایشگاه ها در خدمت جامعه تحقیقاتی کشور است.
وی افزود: این آزمایشگاه ها در خدمت جامعه تحقیقاتی کشور است. با توجه به اینکه در شرکت ما بستر آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ فراهم بود، در بازرسی های انجام شده از سوی سازمان غذا و دارو توانستیم گواهی سطح ایمنی را برای واکسن دریافت کنیم.
این تولیدکننده دارو با اشاره به اینکه حیوان خانه سطح ایمنی ۳ در این شرکت وجود دارد، گفت: همه پارامترهای مربوط به راه اندازی سایت تولید واکسن کرونا بر اساس آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ در این شرکت رعایت شده و تمام نقشه های مربوطه به سازمان غذا و دارو ارایه شده است.
وی با اشاره به اینکه همه پلت‌فرم‌های واکسن به آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ نیاز دارند، افزود: ما این امکان را داریم. بر اساس تفاهم نامه ای که با ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی ریاست جمهوری منعقد کرده ایم، آزمایشگاه برای رفع چالش‌های شرکت‌های تولیدکننده واکسن کرونا در خدمت شرکت ها و محققان قرار دهیم.
شمسی کوشکی یادآور شد: در حال حاضر دو نمونه آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ سیار را ساخته ایم و در اختیار مراکز تحقیقاتی قرار داده ایم، امیدواریم دستاوردهای خوبی در خصوص مراحل تست بالینی این واکسن که الان مجوزهای آن در حال انجام است صورت گیرد.
وی گفت: پلتفرمی که در این شرکت برای تولید واکسن کرونا به کار رفته، پلت‌فرم ویروس غیرفعال بوده است.
وی بیان کرد: بر همین اساس کار غربالگری را با ۳۰ هزار بیمار ایرانی شروع کردیم و توانستیم در آخر یک گونه از این ویرس را جمع‌آوری کرده و برای تولید واکسن در نظر بگیریم.
کریمی ادامه داد: در حال حاضر تمام فازهای پیش بالینی بعد از فاز حیوانی این طرح انجام شده و اخذ مجوزها مربوط به واکسن در سازمان غذا و دارو در حال انجام است.
وی با اشاره به اینکه در دنیا مرسوم است که واکسن ها و محصولات دارویی را در مرحله تحقیقات پیش‌خرید می‌کنند، افزود: متاسفانه در کشور ما هنوز جای این بحث خالی است، در حال حاضر وزارت دفاع حدود ۱ میلیون دوز واکسن کرونا را با همین شیوه از شرکت تحت حمایت خود پیش خرید کرده است.
آزمایشگاه سطح ایمنی ۳ از مواردی است که تا پیش از کرونا جزو مطالبات جامعه تحقیقاتی کشور برای تکمیل انجام مطالعات خود بود.
نظر شما